Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117).
Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e senza alcun atto di trasposizione in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo (SEE).
Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Per esigenze istituzionali e sistemiche è previsto un periodo di transizione di tre anni fino al 24 Maggio 2020, che potrà essere fruito anche dalle aziende del settore dei Dispositivi Medici per adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento.
Dal 25 maggio 2020, l’applicazione del nuovo regolamento sarà tassativa ed inderogabile, fatte salve specifiche e circoscritte dilazioni indicate nell’articolato.
É bene far presente che la previsione di un transitorio di tre anni non costituisce ostacolo alla facoltà di immettere sul mercato dispositivi conformi al nuovo regolamento anche prima del 25 maggio 2020.