La Presente Norma internazionale specifica i requisiti per un sistema per la gestione della Qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione per la progettazione e sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici, nonché per la progettazione, lo sviluppo e l’erogazione dei servizi correlati La Certificazione Aziendale UNI CEI EN ISO 13485:2016 è, quindi, riservata a quelle Aziende che progettano, realizzano e commercializzano dispositivi medici. In particolare nell’implementare il Sistema Qualità devono essere valutate più dettagliatamente le seguenti attività:
- – Gestione della camera a condizioni controllate (Procedura di pulizia e manutenzione dei filtri) (Se Prevista).
- – Validazione della camera bianca (biocontaminazione dell’aria , delle superfici e conta particellare) (Se Prevista).
- – Validazione del processo di sterilizzazione (Se Previsto).
- – Validazione dei software utilizzati per la gestione dei dispositivi medici.
- – Attività per la gestione del trasferimento della progettazione.
- – Gestione delle attività di rilavorazione.
- – Procedure della movimentazione dei prodotti e del personale.
- – Gestione e procedure di Rilascio e/o controllo dei prodotti.
- – Rintracciabilità dei prodotti verso i clienti e verso i fornitori.
- – Valutare la gestione dei rischi durante l’intera gestione del dispositivo.
Questa norma può essere anche utilizzata, dalle aziende, per dimostrare la conformità alle disposizioni applicabili del Regolamento 2017/745 e 2017/746, per le attività di importazione e distribuzione di dispositivi medici e diagnostici in vitro.